Thuốc Endorem

Home » Thuốc dùng chẩn đoán » Thuốc Endorem
Thuốc dùng chẩn đoán Không có phản hồi
SĐK:VN-10887-10
Dạng bào chế:Dung dịch tiêm
Đóng gói:Hộp 1 lọ 10ml

Nhà sản xuất: Unique Pharmaceuticals Laboratories (A Div. of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.)
Nhà đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Hiếu Anh
Nhà phân phối:
Nhóm sản phẩm:Thuốc dùng chẩn đoán

Thành phần:

Gadopentetate dimeglumin
Hàm lượng:
4690mg

Chỉ định:

1. Chụp cộng hưởng từ các tổn thương ở não

Gadopentetate dimeglumine được chỉ định dùng ở người trưởng thành và trẻ trên 2 tuổi để nâng cao độ tương phản trong chụp cộng hưởng từ các tổn thương trong não có lưu huyết bất thường hoặc các tổn thương có nghi ngờ gây nên bất thường trong hàng rào máu não.

Chụp cộng hưởng từ có dùng gadopentetate giúp chẩn đoán và xác định bệnh có u, u thần kinh thính giác, nhồi máu cận cấp, bệnh viêm, một số bất thường về mạch, và một số bất thường bao myelin (ví dụ bệnh xơ cứng rải rác).

Gadopentetate dimeglumine được sử dụng trong các trường hợp cộng hưởng từ hạt nhân để phân biệt những thay đổi xảy ra sau khi cắt bỏ u não (ví dụ nhũn não, tăng sinh thần kinh đệm) hoặc sau khi phẫu thuật xạ trị hoặc hóa trị (ví dụ phù, thiếu máu cục bộ, hoại tử) với những thay đổi của phần còn lại hoặc những u tái phát, để đánh giá chính xác kết quả điều trị.

Chụp cộng hưởng từ hạt nhân với Gadopentetate dimeglumine đặc biệt hữu ích với những bệnh nhân mà không rõ nét nhưng bình thường mà có các triệu chứng hệ thần kinh trung ương, ở những bệnh nhân có u hệ thần kinh trung ương rất khó tách biệt với các phù xung quanh và những bệnh nhân đã từng phẫu thuật, phân biệt sự tái phát các tổn thương từ những thay đổi sau khi phẫu thuật.

Ở những bệnh nhân nghi ngờ viêm màng não, chụp cộng hưởng từ có dùng gadopentetate có thể đặc biệt hữu ích trong việc chỉ ra quá trình viêm màng não và các tổn thương ổ.

2. Chụp cộng hưởng từ hạt nhân cột sống.

Gadopentetate dimeglumine được chỉ định dùng ở người trưởng thành và trẻ trên 2 tuổi để nâng cao độ tương phản và tăng cường độ rõ nét các tổn thương trong cột sống và các mô liên quan. Gadopentetate dimeglumine làm tăng cường độ tương phản của những áp xe ngoài màng cứng, giúp phân biệt với những túi vỏ nén liền kề; giúp cho chẩn đoán sự nhiễm trùng đĩa đệm và viêm tủy xương; giúp phân biệt nhiễm trùng cột sống dương tính với những nhiễm trùng đáp ứng tương xứng với điều trị kháng sinh.

Chụp cộng hưởng từ hạt nhân với gadopentetate dimeglumine rất hữu ích trong phân biệt xơ hóa ngoài màng cứng hậu phẫu với thoát vị đĩa đệm ở những bệnh nhân có dấu hiệu mổ không thành công, để tránh không cần thiết, và những tổn hại có thể, có thể mổ lại nếu mô sẹo là nguyên nhân gây ra tình trạng trên.

3. Chụp cộng hưởng từ toàn thân:

Gadopentetate dimeglumine được chỉ định ở người trưởng thành để nâng cao độ tương phản các tổn thương trong chụp cộng hưởng từ toàn thân (bao gồm cả tim) , đánh giá các tổn thương gan nghi ngờ, caxinom cổ hoặc niêm mạc tử cung hay khung xương chậu, tổn thương vú (nghi ngờ hay đã phát hiện ra), và những tổn thương hệ cơ xương. Chụp MRI vú cũng được áp dụng với những bệnh nhân có sẹo hậu phẫu và cấy silicon để ngăn chặn ác tính, đặc biệt ở những bệnh nhân có chụp tia X vú và/hoặc các phát hiện lâm sàng.

4. Chụp cộng hưởng từ hạt nhân tim:

Chụp MRI với gadopentetate được dùng để đánh giá những bệnh nhân mắc bệnh phì đại mạch (ví dụ phì đại động mạch chủ, mổ động mạch chủ, bất thường bẩm sinh, tắc nghẽn tĩnh mạch chủ); ở những bệnh nhân bị bệnh thiếu máu tim cục bộ để kiểm tra những vùng của tim có thành mạch mỏng và cục máu trong tim, đánh giá kích cỡ khoang, khối lượng cơ tim, chuyển động vách ngăn, độ dày vách ngăn, và để kiểm tra những vùng vị nhồi máu cấp tính, và ở những bệnh nhân bị bệnh tim bẩm sinh để đánh giá sự xoay bất thường của tim và để đánh giá hậu phẫu. Chụp MRI với gadopentetate cũng đánh giá sự xâm lấn trở lại động mạch vành sau khi tan huyết khối.

Chống chỉ định:

1. Không được sử dụng cho những bệnh nhân mẫn cảm hoặc nghi ngờ mẫn cảm với thuốc.

2. Suy thận.

3. Thiếu máu tế bào hình lưỡi liềm

Tác dụng phụ:

Với tim mạch: hạ huyết áp, giãn mạch, tái người, viêm tĩnh mạch, đau dưới xương ức.

Trên thần kinh trung ương: đau đầu, chóng mặt, lo âu, ù tai, giảm thị trường, co giật, thính giác.

Trên đường ruột: nôn, buồn nôn, đau dạ dày, khát, tăng tiết nước bọt, vị giác bất thường.

Hô hấp: khô miệng, ngứa họng, sổ mũi, thở khò khè, hắt hơi, ho, khó thở.

Da/ màng nhầy: phát ban, đổ mồ hôi, mày đay, ngứa.

Các phản ứng khác: khó chịu tại chỗ tiêm (lạnh, nóng, ấm, đau), đau răng, mệt, sốt, phù cục bộ, phản ứng anaphylactoid (liên quan đến các triệu chứng tim mạch, da và hô hấp), viêm màng liên kết.

Chú ý đề phòng:

* Chung: Chỉ sử dụng Gadopentetate dimeglumine theo đường tiêm tĩnh mạch. Nó có thể gây đau và kích ứng mô nếu tiêm ra ngoài mạch hoặc bị rò rỉ qua kẽ hở.

Nếu tiêm nhiều Gadopentetate dimeglumine có thể làm cho bệnh nhân có cảm giác ngọt thoáng qua.

* Độc tính

Chưa thực hiện được các nghiên cứu lâu dài trên động vật để đánh giá độc tính và khả năng gây đột biến của Gadopentetate dimeglumine.

* Mang thai:

Những nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng trên người chưa được thực hiện. Mặc dù không có bằng chứng nào về việc từ trường có liên quan đến MRI có ảnh hưởng trên sự phát triển của con người, những nghiên cứu trong ống nghiệm và những dự đoán mang tính lý thuyết đã đưa ra những lo ngại về nguy cơ của MR tới phôi và bào thai. Cần tiến hành thêm nhiều nghiên cứu để xác lập tính an toàn của MRI ở phụ nữ mang thai.

Những nghiên cứu trên chuột với Gadopentetate dimeglumine ở liều 2,5 lần và ở thỏ ở liều 7,5 lần và 12,5 lần so với liều dùng trên người đã chỉ ra rằng thuốc này gây nên một sự chậm phát triển nhẹ.

* Cho con bú

Chưa có thông tin những vấn đề này ở người. Ngay khi Gadopentetate dimeglumine được phân bố ở lượng nhỏ vào sữa thì tạm thời ngưng cho con bú ít nhất 24 giờ sau khi tiêm.

* Nhi khoa

Nhiều nghiên cứu thích hợp chưa được tiến hành ở trẻ dưới hai tuổi. Ở lứa tuổi lớn hơn, người ta vẫn chưa bắt buộc phải tìm ra các vấn đề của riêng nhi khoa có thể ảnh hưởng đến lợi ích của thuốc cản quang. Có thể sử dụng với sự tham vấn của bác sĩ, cân nhắc lợi ích của bệnh nhân.

* Lão khoa

Chưa có nhiều nghiên cứu thích đáng được tiến hành về mối liên quan giữa tuổi già và tác dụng của gadopentetate dimeglumine trong cộng đồng người cao tuổi. Tuy nhiên, ở những thử nghiệm lâm sàng, bao gồm cả những người cao tuổi hơn, đã được tiến hành và người ta vẫn chưa bắt buộc phải tìm ra các vấn đề của riêng lão khoa có thể ảnh hưởng đến lợi ích của thuốc cản quang.

* Trạng thái tan huyết

Gadopentetate dimeglumine thay đổi hình thái học tế bào máu đỏ có thể làm tan huyết nhẹ, thoáng qua và ngoài mạch trong đó có sự gia tăng bilirubin toàn phần nồng độ sắt trong huyết thanh. Mặc dù tác dụng này không có tầm quan trọng lâm sàng trong suốt các thử nghiệm lâm sàng, nhưng cần thận trọng với những bệnh nhân có bệnh gan và/hoặc có tan huyết.

* Co giật

Trong khi không có bằng chứng nào chỉ ra rằng gadopentetate dimeglumine trực tiếp gây ra co giật, khả năng nó có thể làm tăng ngưỡng co giật ở những bệnh nhân nhạy cảm vẫn chưa được loại trừ. Nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa có thể dẫn đến tai biến, ví dụ xét nghiệm liên tục và luôn có sẵn thuốc chống co giật đường tiêm.

CẢNH BÁO:

Chỉ chỉ định dùng gadopentetate dimeglumine sau khi cân nhắc cẩn thận giữa nguy cơ và lợi ích ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc hen phế quản, và kinh nghiệm cho thấy rằng những bệnh nhân này có tần số mắc cao hơn các bệnh nhân bị mẫn cảm.

Trong một số rất hiếm các phản ứng quá mẫn, bao gồm cả sốc quá mẫn, xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch gadopentetate dimeglumine. Để thực hiện ngay lập tức các biện pháp đối phó trong trường hợp khẩn cấp, nên chuẩn bị sẵn sàng các thuốc và các dụng cụ phù hợp (ví dụ ống thông khí quản).

Liều lượng – Cách dùng

Hướng dẫn chung

1. Bệnh nhân nên nhịn đói ít nhất 2 giờ trước khi chụp

2. Sử dụng như một thuốc tiêm nhanh

3. Chỉ lấy gadopentetate dimeglumine vào xi lanh trước khi tiêm. Sau khi tiêm loại bỏ ngay phần thuốc dư.

4. Đặt bệnh nhân nằm ngửa khi tiêm và nên giữ tư thế đó ít nhất nửa giờ sau khi tiêm.

5. Không dùng nếu dung dịch chuyển màu hay có các hạt xuất hiện.

6. Quá trình chụp sẽ kết thúc trong 1 giờ kể từ lúc có thể quan sát độ cản quang tối ưu trong chụp sọ não trong 27 phút sau khi tiêm gadopentetate dimeglumine và trong chụp cột sống trong suốt giai đoạn sau khi tiêm (10 tới 30 phút).

Những hướng dẫn về liều sau đây áp dụng cho người trưởng thành và trẻ em trên 2 tuổi

Liều khuyến cáo : 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg).

Đường dùng: i.v. (tiêm vào ven to nếu có thể).

Tốc độ tiêm: 10ml/phút hoặc tiêm nhanh 10ml/15 giây.

Liều tổng tối đa: 20ml.

Đảm bảo tiêm hết thuốc cản quang, tiêm tiếp 5 ml nước muối sinh lý.

Nếu có nghi ngờ về mặt lâm sàng có tổn thương trong sọ hoặc trong cột sống, bất chấp kết quả chụp MRI bình thường, phải tiêm gadopentetate dimeglumine trong 30 phút và chụp lại MRI để làm tăng khả năng chẩn đoán.

Liều cho người cao tuổi thông thường

Tương tự ở người trưởng thành.

QUÁ LIỀU: Chưa có thông báo về hậu quả của quá liều với gadopentetate dimeglumine

Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ phòng và tránh ánh sáng.

LEAVE A COMMENT